Pharma e Life Sciences: un contesto ad alta regolamentazione
Le organizzazioni che operano nei settori Pharma e Life Sciences, come aziende farmaceutiche, di biotecnologie o produttrici di dispositivi medici, sono chiamate a gestire processi complessi e a rispettare rigorosi requisiti normativi relativi alla gestione dei prodotti.
Negli Stati Uniti, ad esempio, una parte significativa di questi settori è supervisionata dalla Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia federale responsabile della tutela della salute pubblica attraverso la regolamentazione dei prodotti che possono avere un impatto sulla salute e sulla sicurezza dei cittadini.
Tra questi rientrano farmaci, dispositivi medici, prodotti biologici, alimenti, cosmetici, prodotti veterinari e anche alcune categorie di prodotti legati al tabacco.
Queste organizzazioni sono quindi chiamate a operare all’interno di un quadro regolatorio articolato, che influenza in modo significativo la gestione delle informazioni e dei processi aziendali.
Perché la gestione documentale nel Pharma e Life Sciences è importante?
In questi settori, la documentazione rappresenta un elemento fondamentale per supportare le attività operative quotidiane e attestare la qualità dei prodotti.
Alle aziende del mondo Pharma e Life Sciences, infatti, può essere richiesto di fornire delle evidenze documentali verificabili per dimostrare che ogni fase del ciclo di vita di un prodotto – dalla ricerca e sviluppo alla distribuzione sul mercato- sia stata gestita secondo procedure controllate e conformi.
Per questo motivo, le informazioni devono essere gestite in modo da garantire accuratezza, integrità, disponibilità e tracciabilità costanti.
Una gestione documentale non strutturata può infatti generare rischi operativi e di compliance: dall’utilizzo di una versione obsoleta di una procedura alla difficoltà nel ricostruire la storia di un documento o di un’attività, fino alla mancata disponibilità delle evidenze necessarie.
Il passaggio verso una gestione documentale più efficace non è solo la riposta ad un’esigenza normativa, ma una mossa strategica per garantire continuità operativa, collaborazione tra reparti e trasparenza durante audit e ispezioni.
Gestione documentale digitale: le sfide per le aziende Pharma
Per le aziende dei settori Pharma e Life Sciences, digitalizzare la gestione documentale rappresenta una sfida che va oltre la semplice sostituzione degli archivi cartacei.
Con elevati volumi di documenti da gestire, diventa difficile mantenere sotto controllo le diverse versioni e recuperare rapidamente le informazioni quando servono.
Anche la collaborazione tra le diverse funzioni aziendali può rivelarsi una criticità. Quando i documenti sono distribuiti tra sistemi differenti, come e-mail, cartelle condivise o archivi locali, diventa difficile tenere traccia delle informazioni e delle attività.
Per questo, la digitalizzazione del document management richiede un approccio integrato, capace di affrontare non solo il problema dell’archiviazione, ma anche quello dell’organizzazione, della reperibilità e del controllo dei documenti, oltre che della loro conservazione nel tempo.
Dai documenti ai workflow: digitalizzazione dei processi Pharma
In sintesi, nel mondo Pharma e Life Sciences un documento non è un elemento isolato. Ogni contenuto accompagna attività che coinvolgono persone, reparti e responsabilità diverse.
Durante il loro ciclo di vita, i documenti vengono revisionati, approvati, aggiornati, distribuiti e successivamente archiviati, diventando parte integrante dei processi operativi e di controllo qualità.
Per questo motivo, molte organizzazioni stanno implementando soluzioni digitali in cui documenti e workflow sono strettamente integrati all’interno di un unico ambiente strutturato e centralizzato.
La tecnologia non si limita quindi a sostituire la carta, ma permette di creare un collegamento tra la procedura, che definisce come deve essere svolta un’attività, l’operatore che la esegue e l’evidenza, ossia il documento, che ne dimostra l’effettiva esecuzione.
Quali documenti e processi possono essere digitalizzati nel Pharma e Life Sciences?
Documentazione del sistema qualità
Uno degli ambiti principali nelle aziende Pharma e Life Sciences riguarda la gestione della documentazione del sistema qualità, comprese procedure operative standard (SOP), istruzioni di lavoro, policy, moduli e altri documenti.
Un sistema digitale permette di centralizzare questi contenuti e di gestirne in modo strutturato versioni, revisioni, approvazioni, distribuzione e archiviazione. In questo modo, gli utenti possono accedere alla versione corretta di un documento e le organizzazioni possono ricostruire più facilmente la storia della sua evoluzione.
Change management
Le aziende possono utilizzare workflow digitali per gestire e documentare processi di change management, ossia modifiche a procedure, impianti, prodotti o sistemi informatici, coinvolgendo le diverse funzioni responsabili lungo l’intero flusso.
Ad esempio, la sostituzione di un’apparecchiatura di produzione può generare un workflow che raccoglie la richiesta, la valutazione dell’impatto, i documenti tecnici e le approvazioni necessarie, mantenendo traccia di tutte le attività.
Batch record e documentazione di produzione
I batch record elettronici (Electronic Batch Records, EBR) raccolgono e conservano in formato digitale le informazioni relative alla produzione e al controllo di uno specifico lotto, collegando dati, documenti e attività agli operatori che li eseguono.
L’integrazione tra documenti, dati e workflow può facilitare la compilazione e la verifica delle registrazioni, contribuendo anche a ridurre attività manuali. Ad esempio, durante la produzione di un lotto, l’operatore può registrare direttamente nel sistema le materie prime utilizzate, i parametri di processo e i controlli effettuati, rendendo le informazioni immediatamente disponibili per le successive verifiche.
Gestione di deviazioni e CAPA
La gestione di deviazioni e CAPA (Corrective and Preventive Actions) prevede la raccolta delle evidenze relative ad un determinato evento, l’analisi delle cause, l’assegnazione delle attività, fino alla definizione, approvazione e verifica delle azioni correttive e preventive.
Attraverso i workflow digitali, è possibile gestire in automatico ogni fase del processo, associando anche responsabilità, scadenze e documentazione di supporto a ogni attività.
Ricerca e sperimentazione clinica
Le aziende possono utilizzare sistemi digitali per raccogliere, gestire e approvare la documentazione relativa alle attività di ricerca e sperimentazione clinica, assicurandone controllo e tracciabilità.
Ad esempio, un sistema può gestire i documenti di uno studio clinico, collegando versioni, revisioni e approvazioni e mantenendo traccia degli utenti che hanno effettuato ogni attività.
Formazione del personale
La digitalizzazione può supportare anche la formazione del personale e la gestione della presa visione di procedure operative, istruzioni e altri documenti regolati, registrando le attività completate da ciascun utente.
Quando viene approvata una nuova versione di una SOP, il sistema può assegnarla automaticamente agli operatori interessati e registrare la presa visione o il completamento della formazione.
Uno sguardo alla normativa: il regolamento 21 CFR Part 11
Cos’è il 21 CFR Part 11
Il 21 CFR Part 11 (o CFR 21 Part. 11) è una normativa della Food and Drug Administration (FDA) statunitense che stabilisce i criteri in base ai quali i registri elettronici e le firme elettroniche sono considerati affidabili, sicuri ed equivalenti ai documenti cartacei e alle firme autografe
La norma si rivolge alle organizzazioni soggette alla giurisdizione della FDA: le imprese delle scienze della vita e dell’agroalimentare che producono, controllano o distribuiscono prodotti destinati al mercato statunitense, e i terzi che ne custodiscono i record per conto del titolare.
La normativa fa parte del più ampio Title 21 del Code of Federal Regulations (CFR), la raccolta delle disposizioni federali relative alle categorie merceologiche e alle attività sottoposte alla supervisione della FDA. In questo contesto, il Part 11 del regolamento è specificamente dedicato alla gestione dei record elettronici.
Si applica infatti ai record che una norma FDA già impone di tenere, nel momento in cui si scelga di gestirli in forma elettronica.
Cosa prevede il regolamento21 CFR Part 11
La conformità al 21 CFR Part 11 non riguarda esclusivamente il singolo documento o la singola firma, ma coinvolge i sistemi utilizzati e le modalità con cui l’organizzazione gestisce i record e i processi in digitale.
L’obiettivo è garantire che record e firme elettroniche siano affidabili, integri, attribuibili e ispezionabili. La normativa richiede cinque elementi fondamentali:
- Sistema controllato: I sistemi devono garantire il controllo degli accessie delle autorizzazioni, prevedendo procedure di identificazione degli utenti e assicurando la corretta esecuzione delle attività.
- Record integri: I documenti elettronici devono rimanere disponibili, leggibili e recuperabili nel tempo, consentendo la generazione di copie accurate e nuove versioni.
- Audit trail: Gli audit trail sono le registrazioni generate dal sistema per tracciare operazioni rilevanti effettuate sui record, con timestamp per conservare lo storico e garantirne la tracciabilità.
- Firma elettronica: Le firme elettroniche devono essere associate in modo univoco al firmatario. Devono inoltre essere collegate al relativo record e riportare nome del firmatario, data, ora e significato della firma (approvazione, revisione o verifica).
- Convalida: I sistemi devono essere qualificati e validati per dimostrare che siano installati correttamente (IQ), funzionino come previsto (OQ) e risultino affidabili nel contesto operativo reale (PQ).
Come scegliere una soluzione per la gestione digitale dei documenti
La scelta di una soluzione per la gestione digitale di documenti e processi nel Pharma e Life Sciences deve tenere conto sia delle esigenze operative sia dei requisiti normativi applicabili.
La conformità, infatti, non dipende esclusivamente dalle funzionalità del software, ma anche da come il sistema viene configurato, governato e integrato nei processi aziendali. Per questo, nella scelta di una soluzione è importante valutare non solo le caratteristiche tecniche, ma anche la sua capacità di supportare concretamente le attività dell’organizzazione.
Tra gli elementi da valutare rientrano:
- Aderenza ai processi aziendali, verificando che la soluzione possa supportare i flussi di lavoro esistenti e adattarsi alle specifiche esigenze dell’organizzazione.
- Gestione integrata di documenti, processi, responsabilità e approvazioni all’interno di un unico ambiente.
- Flessibilità e scalabilità, per configurare il sistema in base alle proprie esigenze e ampliarne l’utilizzo nel tempo senza dover riprogettare l’intera soluzione.
- Integrazione con i sistemi aziendali preesistenti, per evitare la frammentazione delle informazioni e facilitare lo scambio di dati tra le diverse applicazioni.
- Usabilità, considerando quanto facilmente operatori e diverse funzioni aziendali possano utilizzare il sistema nelle attività quotidiane.
- Supporto alla compliance e alla validazione, verificando che la soluzione disponga delle funzionalità e della documentazione necessarie per essere configurata e validata in relazione all’uso previsto.
Conclusioni
Per le aziende Pharma e Life Sciences, digitalizzare il document management rappresenta un’opportunità per ripensare il modo in cui le informazioni vengono gestite e utilizzate nei processi quotidiani.
In questo percorso, la data integrity assume un ruolo centrale: mantenere dati e informazioni sempre accurati, aggiornati e disponibili significa poter contare su contenuti affidabili per prendere decisioni, gestire le attività e dimostrare ciò che è stato fatto.
Inoltre, una gestione strutturata delle informazioni contribuisce a supportare la conformità ai requisiti normativi applicabili.
La tecnologia diventa così un abilitatore dell’evoluzione aziendale, capace di coniugare efficienza operativa, qualità delle informazioni e controllo, trasformando così la gestione di documenti e processi in una leva strategica per l’organizzazione.
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